1. Thành phần: Mỗi gói chứa:
Hoạt chất: Paracetamol 250 mg
Tá dược: Vừa đủ 1 gói 1305 mg
(Acid citric anhydrous, Natri bicarbonate, Sucralose, Povidone K30, Mùi cam, Sunset Yellow #6)
2. Dạng bào chế: Cốm sủi bọt
Mô tả sản phẩm: Gói bên trong chứa cốm màu cam, khô, rời, mùi thơm, vị chua ngọt.
3. Chỉ định điều trị:
Joleyfizz 250 mg được chỉ định dùng để hạ sốt, giảm đau từ nhẹ đến vừa.
4. Liều dùng - Cách dùng
4.1. Liều dùng
- Thuốc này dùng cho trẻ em và thiếu niên có cân nặng từ 14 đến 50kg (2-12 tuổi).
- Ở trẻ em, liều dùng phải tính theo cân nặng và chọn dạng liều phù hợp.
- Joleyfizz nên được dùng liều từ 10 – 15mg/kg/lần, tương ứng với mỗi 4 – 6 giờ/lần, tổng liều tối đa mỗi ngày là 60mg/kg.
|
Cân nặng (tuổi) |
Liều dùng mỗi giờ lần |
Khoảng cách tối thiểu dùng thuốc |
Liều tối đa mỗi ngày |
|
14kg - <21kg (2- < 6 tuổi) |
1 gói (250mg) |
6 giờ |
4 gói (1000mg) |
|
21kg-<27kg (6-< 8 tuổi) |
1 gói (250mg) |
4 giờ |
6 gói (1500mg) |
|
27kg-<41kg (8- < 10 tuổi) |
2 gói (500mg) |
6 giờ |
8 gói (2000mg) |
|
41kg - <50kg (10- < 12 tuổi) |
2 gói (500mg) |
4 giờ |
12 gói (3000mg) |
“Khoảng tuổi tương ứng chỉ để tham khảo”
Khoảng cách liều:
- Tuân thủ hướng dẫn sử dụng giúp giảm đau và hạ sốt.
- Ở trẻ em, khoảng cách liều nên từ 4 đến 6 giờ, kể cả ban đêm.
- Tương tự các thuốc giảm đau khác, thời gian điều trị càng ngắn càng tốt và dựa trên các triệu chứng của bệnh nhân. Nếu tình trạng đau kéo dài quả 5 ngày và sốt kéo dài quá 3 ngày, bệnh nhân nên ngưng điều trị để hỏi ý kiến bác sĩ.
Các trường hợp: Người lớn và thanh thiếu niên cân nặng dưới 50kg, suy gan, suy tế bào gan nhẹ đến vừa, suy thận, nghiện rượu mạn tính, mất nước, suy dinh dưỡng kéo dài và hội chứng Gilbert cần dùng liều thấp nhất có hiệu quả và lưu ý không vượt quá 60mg/kg/ngày (không quá 3000mg/ngày).
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Suy thận: Khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo bảng sau:
|
Độ thanh thải creatinin |
Khoảng cách dùng thuốc |
|
≥ 50 ml/phút |
4 giờ |
|
10-50 ml/phút |
6 giờ |
|
<10 ml/phút |
8 giờ |
Liều paracetamol không vượt quá 3000mg/ngày.
Suy gan:
Liều paracetamol không vượt quá 2000mg/ngày (8 gói/ngày) ở những bệnh nhân suy gan mạn tính hoặc suy gan còn bù thể hoạt động, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathione ở gan), hội chứng Gilbert và mất nước.
4.2. Cách dùng
- Dùng đường uống.
- Hòa tan thuốc với một lượng nước thích hợp và uống ngay sau khi thuốc tan hoàn toàn.
5. Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
- Suy gan nặng hoặc suy gan mất bù.
6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Không dùng đồng thời với các chế phẩm khác có chưa paracetamol.
- Sử dụng đúng liều khuyến cáo.
- Không dùng đồng thời thuốc hạ sốt khác nếu trẻ em đang dùng liều paracetamol 60mg/kg/ngày.
- Báo cáo hiếm gặp các phản ứng da nặng.
Cẩn thận trong khi sử dụng Joleyfizz cho các trường hợp sau:
- Cân nặng < 50kg
- Suy tế bào gan nhẹ đến vừa.
- Nghiện rượu mạn tính, uống rượu quá nhiều (> 3 cốc rượu mỗi ngày).
- Suy thận.
- Hội chứng Gilbert (vàng da không do tán huyết gia đình).
- Điều trị đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng gan.
- Người bệnh thiếu hụt glucose -6 phosphat dehydrogenase.
- Thiếu máu tán huyết.
- Suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathione ở gan).
- Mất nước.
Ngưng điều trị nếu phát hiện bị viêm gan siêu vi cấp tính.
Paracetamol có thể gây các phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (AGEP). Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu phản ứng da nghiêm trọng này. Nếu phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.
Thông tin về tá dược:
Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23mg) mỗi gói, về cơ bản được xem như 'Không chứa natri’.
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai, cho con bú và khả năng sinh sản
Phụ nữ mang thai
Đa số dữ liệu trên phụ nữ có thai ghi nhận không có bất kỳ dị tật hoặc nhiễm độc phôi thai trẻ sơ sinh nào. Nếu cần thiết phải sử dụng paracetamol, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể.
Phụ nữ cho con bú
Sau khi uống, một lượng nhỏ paracetamol được tiết vào sữa mẹ. Có thể dùng Joleyfizz cho phụ nữ đang cho con bú; lưu ý khống uống quá liều khuyến cáo.
Khả năng sinh sản
Ở động vật, dùng paracetamol liều cao làm quá trình sinh tỉnh bị suy giảm và gây teo tinh hoàn.
8. Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Joleyfizz không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
9. Tương tác và tương kỵ của thuốc
9.1. Tương tác thuốc
- Probenecid có thể làm giảm gần 2 lần độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của paracetamol với acid glucuronic, nên giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid.
- Salicylamid có thể kéo dài thời gian bán thải của paracetamol.
- Dùng đồng thời với các thuốc cảm ứng men gan như rifampicin và một số thuốc chống động kinh (như carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, primidone) có thể làm tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Các báo cáo ADR thường xuyên ghi nhận tình trạng này.
- Tránh dùng paracetamol liều cao và/hoặc kéo dài trên bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin, cần theo dõi các dấu hiệu nhiễm độc gan.
- Dùng đồng thời paracetamol và zidovudine làm giảm bạch cầu trung tính. Cần hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng đồng thời.
- Dùng đồng thời với các thuốc làm tăng tốc độ rỗng dạ dày (như metoclopramide), làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol và sớm cho tác dụng.
- Nên uống paracetamol trước 1 giờ uống cholestyramine, do cholestyramine làm giảm sự hấp thu paracetamol từ ruột.
- Thận trọng khi dùng đồng thời với flucloxacillin do làm tăng nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa có khoảng trống anion lớn, nhất là ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ thiếu hụt glutathione như suy thận nặng, nhiễm trùng huyết, suy dinh dưỡng hoặc nghiện rượu mạn tính. Cần theo dõi chặt chẽ đồng thời xét nghiệm đo lượng 5-oxoproline trong nước tiểu để phát hiện nguy cơ này.
Kết hợp cần có biện pháp phòng ngừa:
- Uổng paracetamol nhiều lần trong 1 tuần làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, đặc biệt là warfarin. Do đó, chỉ sử dụng khi có sự giám sát của nhân viên y tế.
- Dùng đồng thời paracetamol và thuốc chống đông máu nhóm coumarin bao gồm warfarin có thể làm thay đổi giá trị INR. Cần theo dõi chặt chẽ giá trị INR trong thời gian sử dụng đồng thời và sau khi ngưng dùng paracetamol 1 tuần.
Xét nghiệm:
- Dùng paracetamol có thể ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm acid uric máu theo phương pháp acid phosphotungstic và xét nghiệm đường huyết theo phương pháp glucose oxidase-peroxidase.
- Dùng paracetamol làm tăng nồng độ trong huyết tương của axit acetylsalicylic và chloramphenicol.
9.2. Tương kỵ của thuốc
Do chưa có các nghiên cứu về tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR)
Phân loại ADR: Rất thường gặp ≥ 1/10); Thường gặp (từ 1/100 tới 1/10); Ít gặp (1/1.000 tới 1/100), Hiếm gặp (1/10.000 tới 1/1.000), Rất hiếm gặp (<1/10.000); và Không rõ (do không có dữ liệu).
Hệ thống máu và bạch huyết
Hiếm gặp: Thiếu máu, suy tủy xương, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
Mạch máu
Hiếm gặp: Phù mạch
Không rõ: Hạ huyết áp
Tiêu hóa
Hiếm gặp: Viêm tụy cấp và mạn tính, xuất huyết, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, suy gan, hoại từ gan, vàng da.
Da và mô dưới da
Hiếm gặp: Ngứa, phát ban, tăng tiết mồ hôi, ban xuất huyết, phù mạch, mày đay.
Hệ thống miễn dịch
Không rõ: Phù mạch, phản ứng quá mẫn.
Gan-mật
Không rõ: Tăng men gan
Thân và tiết niệu
Hiếm gặp: Suy thận và rối loạn ống thận.
Paracetamol được sử dụng rộng rãi, các báo cáo ADR rất hiếm gặp và thường liên quan đến quá liều.
Độc với thận là hiếm gặp khi dùng liều điều trị, ngoại trừ sau khi dùng thuốc kéo dài.
THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ NHỮNG PHẢN ỨNG CÓ HẠI GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
11. Quá liều và xử trí
Nguy cơ gây ngộ độc gan, nhất là ở người già, trẻ em, bệnh nhân mắc bệnh gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài và bệnh nhân đang dùng thuốc cảm ứng men gan. Trong những trường hợp này, quá liều có thể gây tử vong.
Triệu chứng
Các triệu chứng thường xuất hiện khi quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là buồn nôn, nôn, chán
ăn, xanh xao và đau bụng.
Quá liều từ 10g với liều duy nhất ở người lớn và liều 150 mg/kg cân nặng trong một liều duy nhất ở trẻ em làm tăng men gan có thể dẫn đến hoại tử gan hoàn toàn và không thể hồi phục, suy giảm chức năng tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và hội chứng não - gan bao gồm cả tình trạng hôn mê và tử vong. Đồng thời, có thể ghi nhận sự gia tăng transaminase gan, lactat dehydrogenase, bilirubin và tăng prothrombin xuất hiện trong vòng 12 đến 48 giờ sau khi uống. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường ghi nhận sau 1-2 ngày và đỉnh điểm sau 3-4 ngày.
Xử trí
Cấp cứu
- Đưa ngay đến bệnh viện.
- Trước khi bắt đầu điều trị phải lấy một ống máu càng sớm càng tốt để định lượng nồng độ paracetamol trong huyết tương nhưng không được sớm hơn 4 giờ sau khi uống paracetamol.
- Đào thải nhanh lượng thuốc đã dùng bằng cách rửa dạ dày.
- Điều trị càng sớm càng tốt, dùng thuốc giải độc đặc hiệu N-Acetylcystein tiêm tĩnh mạch hoặc uống trước giờ thứ mười sau khi uống quá liều.
Điều trị triệu chứng
Tiến hành xét nghiệm gan lúc bắt đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết các trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1-2 tuần khi chức năng gan hồi phục hoàn toàn. Trong trường hợp rất nặng, có thể cần ghép gan.
12. Đặc tính dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau và hạ sốt
Phân loại ATC: N02BE01
Cơ chế tác dụng
Cơ chế giảm đau của paracetamol chưa được xác định đầy đủ. Paracetamol có thể hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin trong hệ thống thần kinh trung ương (CNS) và ở mức độ thấp hơn, thông qua tác động ngoại biên bằng cách ngăn chặn sự phát sinh xung lực đau. Tác động ngoại biên cũng có thể là do ức chế tổng hợp prostaglandin hoặc do ức chế tổng hợp hoặc sự hoạt động của các chất khác làm nhạy cảm thụ thể đau với kích thích cơ học hoặc hóa học.
Tác dụng dược lực
Paracetamol có tác dụng hạ sốt bằng cách tác động tập trung vào trung tâm điều hòa thân nhiệt ở vùng dưới đồi để tạo ra sự giãn mạch ngoại biên dẫn đến tăng lưu lượng máu qua da, đổ mồ hôi và hạ nhiệt. Các tác động trung tâm có lẽ liên quan đến sự ức chế tổng hợp prostaglandin ở vùng dưới đồi.
13. Các đặc tính về dược động học:
Hấp thu:
Paracetamol hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ 30 đến 60 phút sau khi uống.
Phân bố:
Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Paracetamol trong máu gắn kết với protein huyết tương yếu. Tmax: 0,5-2giờ; Cmax: 5 - 20µg/ml (với liều từ ≤ 50mg), tác dụng mạnh nhất trong khoảng 1-3 giờ, thời gian tác dụng 3-4 giờ.
Chuyển hóa:
Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Hai con đường chuyển hóa chính là liên hợp glucuronic và sulfat. Con đường liên hợp sulfat nhanh chóng bão hòa ở liều cao hơn liều điều trị. Một con đường khác được xúc tác bởi enzym cytochrom P450, hình thành chất chuyển hóa trung gian là N-acetyl benzoquinoneimin. Khi sử dụng với liều thông thường, chất này sẽ nhanh chóng được khử độc tính bởi glutathion và thải qua nước tiểu sau khi liên hợp với cystein và acid mercapturic. Tuy nhiên, khi sử dụng liều quá cao, lượng N-acetyl benzoquinoneimin tạo thành tăng lên, tạo ra liên kết cộng hóa trị với tế bào gan, gây hoại tử gan.
Thải trừ:
Các chất chuyển hoá của paracetamol đào thải chủ yếu qua nước tiểu. 90% liều dùng được thải trừ trong 24 giờ, phần lớn ở dạng liên hợp với glucuronid (60-80%) và sulphat (20-30%). Khoảng < 5% đào thải dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.
Suy thận:
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <10 mL/phút), thời gian thải trừ paracetamol và các chất chuyển hóa bị chậm lại.
Người cao tuổi:
Dược động học và sự chuyển hóa của paracetamol không bị thay đổi.
14. Quy cách đóng gói: Hộp 30 gói x 1305 mg
15. Điều kiện bảo quản, Hạn dùng, Tiêu chuẩn chất lượng:
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN CỦA BÁC SĨ KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN NHÃN.
(Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.)
Nhà phân phối: Công ty TNHH Viban - 243/9/12Q Tô Hiến Thành, Phường 13, Quận 10.
